初心如磐 笃行致远——扬子江药业50载质量坚守成就民族药企

“质量和效益是一个藤上的两个瓜，质量好，肯定效益好，二者并行不悖。”“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量。”这两句话在扬子江药业集团已经深入人心。以质量求生存，以质量求发展，向质量要效益，扬子江人时刻秉承“为父母制药，为亲人制药”的信念，将看得见和看不见的众多标准内化于心，为高质量发展奠定了坚实基础。

质量强国作为社会主义现代化强国目标之一，是百年大计，是经济社会领域全方位提升质量的重要体现。可以说，扬子江药业集团正在用实际行动践行质量强国战略，从中国制造向中国创造转变，从中国产品向中国品牌转变，从民族药企向世界一流药企转变，为推动中国经济高质量发展，作出自己的一份贡献。

“数十年如一日”打造高质量产品

2021年10月，由中国医药质量管理协会主办的第42次全国医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会上，扬子江药业选送的102项QC成果全部获得一等奖，囊括全部12个评审小组第一名。值得注意的是，这是扬子江药业集团连续17年获得全国医药行业QC成果一等奖总数第一名。

美国质量管理大师威廉·爱德华兹·戴明曾提出，质量是生产出来的，不是检验出来的。这意味着，只有对生产过程中每一环节的严格把控，才能生产出高质量产品，如果忽略过程控制，只靠最终的检验，只能用于判断产品质量是否合格，并不能提高产品质量。

在扬子江人看来，质量提升永无止境。质量管控始于源头，涵盖药品全生命周期，建立药品全生命周期的质量管理体系，严格把控新品研发关、物料采购关、生产过程关、产品放行关、贮存运输关、售后服务关，才能确保产品安全有效、质量可控。目前，扬子江药业集团活跃着120多个QC小组，累计开展1000多个课题攻关。

在生产端流程控制的基础上，扬子江药业集团进一步加大测量、检测端的水平。测量工作是生产质量管理的基础，测量过程和测量设备都需要精准的管理，但药品生产质量管理规范（GMP）在该领域涉及并不全面。于是，ISO10012测量管理体系标准在我国推行之初，扬子江药业集团就迅速引入并通过认证。在实验室管理方面，扬子江药业集团引入ISO/IEC17025实验室能力认可标准，完善了实验室管理体系。

扬子江药业集团高度重视知识产权保护，对创新成果构建了全面的保护网，形成化合物、晶型、制备方法、制剂、新用途等立体保护格局；积极参与标准的制定、修订工作，先后制定和修订国家药品标准200余项；推动中药走向国际化，作为国内牵头单位之一，承担了15个中药材《欧洲药典》植物专论研究工作，将蓼大青叶、水红花子、虎杖、泽兰、鱼腥草五个品种收录《欧洲药典》。

质量对标世界一流

质量是企业赖以生存和发展的保证，是开拓市场的生命线，扬子江药业集团对标世界一流企业，以国内GMP标准为基础，多体系融合，打造符合欧盟GMP和美国FDA cGMP要求的国际一流质量管理体系。

通过国际化项目的实施，在欧美进行产品注册并实施GMP认证，高标准推动质量管理体系提升，并以通过认证来检验实际水平。持续构建与国际接轨的质量管理信息化平台，在SAP ERP（企业资源管理）的基础上，引进QMS(质量管理系统)、MES（制造执行系统）、DMS(文档管理系统)、TMS(培训管理系统)、LIMS(实验室信息管理系统)等先进管理系统。外聘内训，加强人员梯队建设，培养能力水平过硬的质量管理团队。

扬子江药业集团迄今已有10多项QC成果填补了国内外技术空白，多项成果获国家发明专利。近年来，共摘得国际QC发表大赛金奖24项。

例如，以较为常见的头孢粉针剂产品为例，对质量影响最大的因素是残氧量。集团头孢粉针剂车间“STAR”QC小组耗时200多天，对充氮装置进行重新设计，连充氮角度都进行反复试验，终于将残氧量控制在2%左右的水准。在2016年泰国举行的ICQCC上，该项目获得金奖。

扬子江药业集团党委书记、董事长、总经理徐浩宇表示，扬子江药业始终坚持质量兴企、质量强企，以全球卓越绩效管理体系为标准，向国际先进的质量管理模式看齐，以全球的视野拓展扬子江质量管理之路，力争将企业打造成具有全球质量竞争力的国际化医药集团。

截至2021年底，扬子江药业集团已有96个品种销往34个国家和地区，并先后在中国香港和荷兰成立子公司，目前“护佑”品牌已在美国、英国等98个国家和地区成功注册，实现自主品牌的广泛覆盖。

重“质量”同时重“创新”

就像美国著名质量管理学家约瑟夫·朱兰所说的，质量是和平占领市场最有效的武器。

“高质”是扬子江药业集团核心价值观中的第一要素，在其成长发展中，“高质”精神一以贯之，从未改变。徐浩宇表示，质量文化是企业文化的核心——其一端连着消费者的健康，另一端则连着市场；市场连着效益，效益连着饭碗。

这也是扬子江人一直以来的信念。2007年国家药监局开始实施驻厂监督员制度时，原泰州市药监局人员到车间检查工作，期间输液车间一名员工的一句话，让所有人都非常触动。在输液行业，“一瓶输液，连着两条命，一头是患者，一头是企业”的说法广为流传。而该员工却说“一瓶输液，连着三条命”，在患者和企业基础上，加上自己的命运。

此外，近年来我国出台药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度、仿制药质量与疗效一致性评价、药品集中带量采购等，促进企业不断提高质量管理水平，增强国产药竞争力，保障患者用药安全、有效且价格合理。

在此背景下，扬子江药业集团快速响应，加大药品创新力度。截至2022年4月，集团已有108个品种通过或视同通过一致性评价；31个品种进入国家集采，列全国第二；提升了仿制药在国内市场的竞争力，保障群众用药的可及性。

徐浩宇表示，医药行业形势严峻复杂，国家和地方集采持续进行，仿制药利润大幅压缩。因此，要调动人员对成本控制的思考，强调用创新思维做原料药合成，保障品种大质量。

“科学设计，合理压缩研发时限；项目分级管理，重点项目加速推进，进度力保第一梯队；项目全流程细化，提前识别和预警风险点，对问题及时响应；优快劣停，定期梳理，全力推进高潜品种，终止低效品种，提高验收标准，注重差异化，始终坚持以患者为中心；持续计算PCC（临床前候选化合物）、IND（临床研究申请）过程中原料药物料成本，从物料成本、人员成本、时间成本多维度进行横向、纵向的对比，查找降本方式。”徐浩宇说。

对于未来，徐浩宇认为，扬子江药业集团高质量将不仅仅体现在QC成果上，还需要进行全方位考核。现阶段集团还处于打基础阶段，子公司越来越多，下一步如何运用信息化手段进行全方位的管控，如何提升子公司的质量水平，是扬子江人还未完成的作业。

迈向新征程，扬子江人始终以“求索进取，护佑众生”为使命追求，向着质量、创新的更高峰处攀登。